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GMP净化车间

GMP净化车间 

YINGYONGFANWEI:SHENGWUZHIYAO、SHIPINANQUANDENG 

JIBIE:BAIJI、QIANJI、WANJI、SHIWANJI

QUANGUOREXIAN

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GMP净化车间

一、GMP认证知识

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

 

 

二、GMP对净化车间的要求

GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程--GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施。

 

三、GMP净化车间的定义

GMP净化车间GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。

GMP净化工程是指满足GMP认证要求的净化工程,GMP净化工程包括:GMP净化厂房GMP净化车间生物洁净室生物安全实验P2实验室等,是指能满足GMP认证要求的空气净化工程。

 

 

四、GMP净化车间的应用

通常的来讲,GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用最为广泛的案例,大量应用在保健品、食品、生物制药、医疗器材等行业。是空气净化工程中卫生等级要求较严格的,其重点防控除洁净度要求外,杀菌消毒、防止交叉感染非常重要。生物洁净室的应用越来越广泛,目前集中在医院手术室和病房、GMP制药厂、生物安全实验室、动物房等。

 

五、GMP净化车间的技术组成部分

    GMP净化车间的头等重要任务就是要控制室内空气浮游微粒及细菌对生产的污染,使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求,一般采取的空气净化措施主要有三个:

首先是空气过滤——利用过滤器有效地控制从室外引入室内全部空气的洁净度,由于细菌都依附在悬浮颗粒上,微粒过滤掉了细菌也能过滤掉;

其次是组织气流排污,在室内组织起特定形式和强度的气流,利用洁净空气把生产环境中产生的污染物排除出去;

再次是提高室内空气静压,防止外界污染空气从门及各种缝隙部位侵入室内。